Die Porosität ist generell ein Schlüsselmerkmal für die Performance von Knochenersatzmaterialien: eine hohe offene Porosität im Makrobereich ist wichtig für die Gefäßneubildung, während eine hohe Mikroporosität des Materials die Osteokonduktivität unterstützen kann.^1,4,5

Durch den speziellen Aufbereitungsprozess von SMARTGRAFT wird die große kombinierte natürliche Makro-, Mikro- und Nanoporosität von porciner Knochenmatrix erhalten. So erfolgt eine noch schnellere Aufnahme von Flüssigkeiten, bzw. Blut, v.a. im Vergleich zu natürlichem DBBM.^1,3

Knochenersatzmaterial aus bovinem Knochenmineral wird lediglich in neu gebildeteten Knochen eingebaut.
Im Gegensatz dazu durchläuft autogener und allogener Knochen darüber hinaus ein Remodeling, sodass Knochenpartikel vollständig zu vitalem Knochen umgebaut werden können.
Porcines Gewebe weist eine größere Ähnlichkeit zu humanem Gewebe auf, als es bei bovinem Gewebe der Fall ist.² So besitzt boviner Knochen eine deutlich niedrigere Porosität als humaner Knochen (62-70% i.Vgl. zu 76,5%).^5-7
Porcine Knochenmatrix dahingegen weist eine größere Gesamtporosität auf als entsprechende Präparate bovinen Ursprungs.

 

MIKRO-CT ANALYSE

Mikro-CT Aufnahmen von SMARTGRAFT und DBBM^nat zeigen den strukturellen Unterschied zwischen porcinem und bovinem Knochen: SMARTGRAFT ist deutlich poröser als DBBM^nat.

 

SMARTGRAFT besitzt eine größtmögliche Porosität gepaart mit der natürlichen Interkonnektivität.³
So ist die Gesamtporosität von SMARTGRAFT Partikeln deutlich höher als bei DBBM^nat, sowohl bei der Partikelgröße von 0,25-1 mm (88% i.Vgl. zu 78%) als auch bei der Partikelgröße von 1-2mm (95% i.Vgl. zu 88%).³

SMARTGRAFT weist eine höhere Porosität auf als natürliches DBBM.

 

Dies erleichtert nicht nur die Applikation des Materials, sondern führt auch zu einer besseren Inkorporation nach Implantation.
Ein hoher Sinterungsprozess bei hochtemperaturbehandelten bovinen Knochenersatzmaterialien DBBM^sin führt zu einer Verkleinerung der Poren. Dadurch geht insbesondere die einzigartige Mikroporosität des nativen Knochens verloren, was eine Verringerung der Osteokonduktivität zur Folge hat.

Eine entscheidende Rolle für die biologische Abbaubarkeit von Hydroxylapatit spielt die Anwesenheit des schneller resorbierenden Carbonats, das Bestandteil der natürlichen Knochenmatrix ist.^1,8-11
Durch die Temperaturbehandlung bei der Herstellung von natürlichem Knochenmineral besteht die Gefahr, dass der Carbonatanteil der natürlichen Knochenmatrix entfernt wird und so die Fähigkeit zum Umbau verloren geht.¹
Bei der Herstellung von SMARTGRAFT und DBBM^nat wird der natürliche Carbonatanteil und somit das Potential zu einem zellulären Umbau erhalten. Im Gegensatz dazu führt die Hochtemperaturbehandlung bei DBBM^sin zu einem Verlust des Carbonats.
Dies wird in einer Analyse der Materialstruktur mit IR deutlich. Hier sind bei SMARTGRAFT und DBBM^nat die charakteristischen Carbonat-Banden bei 1500nm und 900nm erkennbar. DBBM^sin weist lediglich die Phosphat-Banden bei 110Onm und 600nm als Charakteristikum für den Apatit-Anteil auf.³

 

IR-ANALYSE

Vorhandene Carbonatstruktur bei SMARTGRAFT und DBBM^nat als Zeichen der schonenden Herstellung. Beim hochtemperaturbehandelten DBBM^sin ist kein Carbonat mehr vorhanden.

 

Das große regenerative Potential von SMARTGRAFT konnte in einer tierexperimentellen Untersuchung an Beagle-Hunden gezeigt werden, bei denen Extraktionsalveolen entweder mit DBBMnat oder mit SMARTGRAFT gefüllt wurden.
So war in der SMARTGRAFT Gruppe der Anteil an neu gebildetem Knochen höher als in der DBBM^nat-Gruppe, sowohl nach 4 Wochen als auch nach 8 Wochen post-OP.³

SMARTGRAFT-Gruppe zeigt mehr neu gebildeten Knochen als DBBM^nat-Gruppe

 

Weniger

Durch den patentierten Herstellungsprozess werden organische Bestandteile, wie das im Knochen enthaltene Kollagen, hocheffizient entfernt und das natürliche Knochenmineral (Carbonatapatit) ohne Veränderung der natürlichen Zusammensetzung konserviert. SMARTGRAFT durchläuft während der Herstellung eine Niedrigtemperaturbehandlung vergleichbar wie DBBM^nat.
Dadurch nimmt die Kristallinität der Knochenmatrix zu, was in vivo zu einer langsameren Resorption als bei autologem Knochen führt. Dadurch wird eine bessere Volumenstabilität des augmentierten Areals erzielt.¹²
Der Aufbereitungsprozess ist so gestaltet, dass die natürliche Morphologie, insbesondere die komplexe ultraraue Oberflächenstruktur von natürlichem porcinem Knochen, erhalten bleibt. Dadurch besitzt SMARTGRAFT eine höhere spezifische Oberfläche als in der Klinik etablierte bovine Knochenersatzmaterialien.
Die spezifische Oberfläche von hochtemperaturbehandelter boviner Knochenmatrix ist im Gegensatz zu SMARTGRAFT sogar um ein Vielfaches kleiner.³
Dieser signifikante Unterschied der Oberflächenmorphologie kann durch hochauflösende elektronenmikroskopische Aufnahmen der Materialien sichtbar gemacht werden.^1,3
Während SMARTGRAFT und natürliche bovine Knochenmatrix eine bis in den Nanobereich hochporöse Struktur aufweisen, zeigt hochtemperaturbehandeltes DBBM aufgrund der Sinterung eine deutlich veränderte Oberflächenstruktur mit weniger Poren und hohen Korngrößen.
Gerade im für die Zelladhäsion relevanten Mikro- und Nano-Bereich¹³ ist eine deutliche „Verglättung" der Oberfläche zu erkennen.

 

REM-ANALYSE

SMARTGRAFT besitzt eine höhere spezifische Oberfläche als in der Klinik etablierte bovine Knochenersatzmaterialien.

 

Weniger

Die Kombination aus porciner Herkunft und dem hohen Reinheitsgrad ermöglicht ein vorhersagbares Knochenwachstum ohne das Risiko einer imunogenen Reaktion.
SMARTGRAFT ist ein deproteinisiertes natürliches Knochenmineral und weist, wie auch Präparate bovinen Ursprungs, ein langsames Resorptionsprofil auf. Aus diesem Grund wird im Vergleich zu autogenem bzw. allogenem Knochen eine verbesserte Volumenstabilität des augmentierten Areals erzielt.
Hinsichtlich physikalischer und chemischer Zusammensetzung besitzt SMARTGRAFT aufgrund seines porcinen Ursprungs größtmögliche Ähnlichkeit zu humanem Knochen.^1,2
Dadurch ergeben sich optimale Voraussetzungen für eine verbesserte Biokompatibilität und Regenerationsfähigkeit, vor allem gegenüber bovinem Gewebe.
Aus diesem Grund wird SMARTGRAFT nach Augmentation zu einem stärkeren Maße in neuen Knochen umgebaut als es bei DBBM der Fall ist. Somit verbleiben bei SMARTGRAFT deutlich weniger Rest-/Fremdpartikel im neu gebildeten Knochen als bei DBBM.

 

VERGLEICH RESORPTIONSPROFIL

SMARTGRAFT weist ein kontrolliertes Resorptionsprofil auf.

 

Zudem entfällt aufgrund des porcinen Ursprungs die Aufklärungspflicht gegenüber Patienten zur potentiellen Gefahr einer Übertragung von BSE- (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) bzw. Creutzfeld-Jacob-Erregern.¹⁴
Durch das sehr effiziente und patentierte Herstellungsverfahren wird SMARTGRAFT zudem gründlich von organischen Bestandteilen gereinigt, die potentielles Infektionsrisiko und immunogenes Potential aufweisen könnten.⁴
In einer tierexperimentellen Untersuchung wurden Femurkondylendefekte in Hasen mit SMARTGRAFT oder DBBM^nat gefüllt und neben der Knochenneubildung auch die Biokompatibilität im Sinne von Fremdkörperreaktionen untersucht. 4 Wochen post-OP zeigten beide Präparate eine hohe Biokompatibilität. Es waren in beiden Gruppen histologisch sowohl keine Entzündungszeichen als auch nur ein sehr geringer Anteil an Fremdkörperriesenzellen auffindbar.³

 

BIOKOMPATIBILITÄT IN-VIVO

SMARTGRAFT zeigt vergleichbare Biokompatibilität in-vivo wie DBBM^nat.

 

Weniger

Durch den physiologischen GLYMATRIX^®-Prozess erhält OSSIX^® Volumax ihre biokompatible vernetzte Kollagenstruktur.

Die Konfiguration der OSSIX^® Volumax-Matrix (OV) wurde im Vergleich zur etablierten OSSIX^® Plus-Membran (OP) in drei wesentlichen Punkten angepasst:

• OV ist mit ca. 2,0 mm signifikant dicker als die OP (0,2mm). Durch Rehydratisierung erfolgt eine kleine zusätzliche Expansion.
• OV ist weniger kondensiert und weist eine offenere Kollagenfaserstruktur als die OP auf.
• OV besitzt mehrere Schichten mit unterschiedlicher Faserdichte

Der Querschnitt durch OSSIX^® Volumax zeigt dichtes Fasernetzwerk gepaart mit einer porösen Matrixstruktur.

 

Das hochreine konservierte Matrixkollagen spielt eine wichtige Rolle für die Blutgerinnung und fördert Zelladhäsion, Mineralablagerung sowie die Knochenneubildung.³ Durch das langsame Biodegradationsprofil des kreuzvernetzten Kollagens dient der OSSIX^® Volumax-Matrixkörper nach der Implantation als Leitschiene für den Körper zur Gewebeneubildung.¹

In einer in vivo-Untersuchung (Beagle Hunde) konnte gezeigt werden, dass OSSIX^® Volumax über die Zeit hinweg in die benachbarten Gewebe integriert wird und so die Wiederherstellung der Defekte fördert.

In Kontakt mit ortsständigem Knochen wurde bereits nach einem Monat eine signifikante Mineralisierung des OV-Matrixkörpers beobachtet.

Im weiteren Verlauf wurde die OSSIX^® Volumax-Matrix durch einen zellulären Prozess zu neuem vitalen Knochen umgebaut.¹

Histologische Evaluation des knöchernen Integrationsvorgangs des OSSIX^® Volumax-Matrixkörpers nach 3 Monaten post-OP (Hunde-Modell).
NB = Neu gebildeter Knochen / M = OSSIX^® Volumax.

 

Weniger

Durch den physiologischen Kreuzvernetzungsprozess und ihre Stärke von ca. 2,0 mm besitzt die OSSIX^® Volumax ein außerordentlich langes Biodegradationsprofil von 10 bis 12 Monaten bei gleichermaßen hoher Biokompatibilität.¹

Dadurch kann sie als effektive Barrieremembran in der regenerativen Chirurgie eingesetzt werden, speziell in anspruchsvoller Indikationsstellung.

Nach Implantation wird das durch Zucker-kreuzvernetzte Kollagen der OSSIX^® Volumax vom Körper nicht im klassischen Sinne resorbiert, wie es bei einigen nativen Kollagenmembranen der Fall ist.^2,3 Vielmehr fungiert das Präparat als Matrix für den Gewebeneuaufbau. Durch diese Leitschienenfunktion bietet OSSIX^® Volumax erweiterte Therapieoptionen für einen gesteuerten Gewebeaufbau im Vergleich zu einer klassischen Kollagenmembran:

Sie kann auch für die alleinige Gewebeaugmentation ohne zusätzliches Knochenersatzmaterial eingesetzt werden.

In einer in vivo-Untersuchung wurden L-förmige Defekte in Beagle Hunden mit einer Kombination eines langsam resorbierenden Knochenersatzmaterials und der OSSIX^® Volumax-Matrix behandelt. Die Kollagenmatrix wurde einerseits als Barriere zur Abdeckung des mit KEM gefüllten L-förmigen Defekts eingesetzt (GBR-Setup). Zudem wurde OSSIX^® Volumax über den Knochendefekt hinaus im lingualen Aspekt unter den abgehobenen Mukoperiostlappen als Gewebeleitschiene direkt auf dem ortsständigen Knochen platziert (Matrix-Setup).

Im GBR-Setup weist die OSSIX^® Volumax eine wirksame Membran- / Barrierefunktion für mindestens 6 Monate auf und fördert so die Wiederherstellung der aufgefüllten Defekte.

Im alleinigen Augmentationssetting (Matrix) konnte histologisch gezeigt werden, dass OSSIX^® Volumax bei Kontakt zu ortsständigem Knochen über die Zeit hinweg mineralisiert und so durch einen zellulären Prozess zu neuem vitalen Knochen umgebaut wird (Ossifikation).¹

Daher hat OSSIX^® Volumax das Potential, dünnes Gewebe um Implantate, ästhetische Mängel und knöcherne Restdehiszenzen nach regenerativen Verfahren zu korrigieren.

 

Verschiedene Applikationsmöglichkeiten der OSSIX^® Volumax-Matrix für den gesteuerten Gewebeaufbau: Zur Abdeckung von Knochenersatzmaterial (li) oder als Kollagenmatrix zur alleinigen Augmentation kleiner Gewebedefekte ohne zusätzliche Verwendung von KEM (re).

 

Weniger

OSSIX^® Volumax ist eine Kollagenmatrix mit ca. 2,0 mm Stärke. Nach der Rehydratisierung expandiert die Kollagenmatrix etwas und weist dann eine angenehm adaptierbare Konsistenz auf.
Dadurch adhäriert OSSIX^® Volumax einfach und zeitsparend auf knöchernen Oberflächen und vereinfacht so die Applikation der Kollagenmatrix.
Insbesonders die Augmentation von kleinen Gewebedefekten, die mit OSSIX^® Volumax alleine ohne die zusätzliche Verwendung von KEM durchgeführt werden kann, ist mit weitaus weniger invasiven Lappentechniken möglich, da die Matrix mit einem vereinfachten chirurgischen Protokoll zwischen dem ortsständigen Knochen und dem Mukoperiostlappen platziert werden kann.

 

Optimale Adhäsion und Adaption der OSSIX^® Volumax auf knöchernen Oberflächen.

 

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