Regedent THE GRAFT

 

THE GRAFT™

Natürlicher Knochenaufbau

 

Regedent THE GRAFT Produkt

 

THE Graft™ ist ein natürliches mineralisiertes Knochenaufbaumaterial aus deproteinisierter porciner Spongiosa. Durch seine Herkunft weist THE Graft™ eine größtmögliche strukturelle Ähnlichkeit zu humanem Gewebe auf.1,2

Gewebe porciner Herkunft besitzen generell eine hohe Biokompatibilität.1 Durch den patentierten Herstellungsprozess werden organische Bestandteile als potentielle immunogene Bestandteile sehr effektiv entfernt und zugleich die einzigartige Materialstruktur optimal erhalten.3

Regedent THE Graft Produkt

 

VORTEILE

OPTIMALER VOLUMENERHALT

Die einzigartige natürliche Struktur der porcinen Spongiosa gewährleistet die Defektstabilisation und verbessert die Knochenregeneration.4

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Durch den patentierten Herstellungsprozess werden organische Bestandteile hocheffizient entfernt und das Knochenmineral ohne Veränderung der natürlichen Zusammensetzung konserviert.
Der Aufbereitungsprozess ist so konzipiert, dass die natürliche Morphologie, insbesondere die komplexe ultraraue Oberflächenstruktur von natürlichem porcinem Knochen, optimal erhalten bleibt. Dadurch besitzt THE Graft™ eine höhere spezifische Oberfläche als in der Klinik etablierte natürliche bovine Knochenersatzmaterialien.
Die spezifische Oberfläche von hochtemperaturbehandelter (gesinterter) boviner Knochenmatrix ist im Gegensatz zu THE Graft™ sogar mehr als 100-fach kleiner.3

 

Materialoberfläche

Regedent THE Graft Produkt Vorteile

THE Graft™ weist eine höhere Materialoberfläche auf als natürliches DBBM. Die Oberfläche von hochgesintertem DBBM ist im Vergleich dazu deutlich verkleinert.

 

Dieser signifikante Unterschied der Oberflächenmorphologie kann durch hochauflösende elektronenmikroskopische Aufnahmen der Materialien sichtbar gemacht werden.3,4 Während THE Graft™ und natürliche bovine Knochenmatrix eine bis in den Nanobereich hochporöse Struktur aufweisen, zeigt hochtemperaturbehandeltes DBBM aufgrund der Sinterung eine deutlich veränderte Oberflächenstruktur mit weniger Poren und hohen Korngrößen. Gerade im für die Zelladhäsion relevanten Mikro- und Nano-Bereich5 ist eine deutliche „Glättung“ der Oberfläche zu erkennen.

Regedent THE Graft Produkt Vorteile

REM Analyse für THE Graft™ zeigt ultra-raue Oberflächenstruktur als Indiz für eine natürliche Morphologie, die Oberflächenstruktur von gesintertem DBBM ist im Vergleich dazu deutlich verändert (weniger diffus).

 

Das große klinische Potential von THE Graft™ wurde in mehreren randomisierten klinischen Vergleichsstudien bestätigt.
So wurden zweizeitige Sinuslift-Operationen entweder mit THE Graft™ oder mit DBBMnat aufgefüllt und die Defekte mit einer Kollagenmembran abgedeckt.6
Es konnte kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Augmentationsmaterialien hinsichtlich Defektauffüllung und Volumenerhalt festgestellt werden. So waren die augmentierten Sinus-Defekte mit THE Graft™ nach 6 Monaten genauso volumenstabil wie die mit dem Behandlungsstandard DBBMnat. Trotz vergleichbarer Volumenstabilität zeigte die Gruppe mit THE Graft™ zu diesem Zeitpunkt mehr neu gebildeten Knochen und weniger Restpartikel als die DBBM-Gruppe.
Vergleichbare Ergebnisse wurden in einer weiteren klinischen Vergleichsstudie beobachtet, bei der defekte Extraktionsalveolen entweder mit DBBMnat oder mit THE Graft™ aufgefüllt wurden und zur Abdeckung eine native Kollagenmembran verwendet wurde.7
Beide Gruppen zeigten nach 4 Monaten einen vergleichbaren Volumenerhalt mit einer leichten horizontalen und vertikalen Resorption, die sogar leicht ausgeprägter in der DBBMnat-Gruppe war (Verlust horizontal: THE Graft™ vs. DBBMnat: 1,43 ± 3,40 mm vs. 1,83 ± 2,85 mm / Verlust vertikal: THE Graft™ vs. DBBMnat: 1,22 ± 2,16 mm vs. 1,45 ± 1,92 mm – statistisch nicht signifikant).

 

STABILITÄT DES AUGMENTATS NACH 6 MONATEN

Regedent THE Graft Produkt Vorteile

Sowohl mit DBBMnat als auch mit THE Graft™ wird nach 6 Monaten eine hohe Volumenstabilität des Augmentats erzielt.

 

Ein lokaler dreidimensionaler Defekt würde normalerweise mit technikempfindlichen Knochenblöcken behandelt werden.
Durch die Verwendung einer OSSIX® Plus-Membran mit einer Titanschraube als stützender „Zeltstange“ (tent-pole) konnte Randelzhofer zeigen, dass sich derartige Defekte auch durch die Kombination mit partikulärem Knochenersatzmaterial regenerieren lassen.3

 

KNOCHENQUALITÄT 6 MONATE POST-OP SINUS LIFT

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Nach 6 Monaten weist die THE Graft™-Gruppe einen höheren Anteil an neu gebildetem Knochen und weniger Restpartikel auf als die DBBMnat-Gruppe.

 

Weniger

 

STEIGERUNG DER EFFIZIENZ

Kombinierte natürliche Makro-, Mikro- und Nanoporosität der porcinen Knochenmatrix verbessert die klinische Performance.4

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Durch den porcinen Ursprung weist THE Graft™ eine große Ähnlichkeit zu humanem Gewebe auf.1 Es besitzt eine größtmögliche Porosität gepaart mit einer natürlichen Interkonnektivität.4
THE Graft™ weist mit 78,4% eine größere Porosität auf als entsprechende Präparate bovinen Ursprungs (62%-70,5%), und erreicht so das Niveau von humanem Knochen (76,5%).4,8,9
Diese hohe Porosität hat auch einen positiven Effekt auf das Schüttvolumen von THE Graft™. Eine 1g-Packung von THE Graft™ ergibt ca. 2,4cc (0,25-1mm Partikelgröße). Das entspricht ca. 20% mehr Material als beim Standard boviner natürlicher Knochenmineralien (ca. 2,0cc/g) und sogar ca. 50% mehr als bei einem hochtemperaturbehandelten bovinen Knochenmineral (ca. 1,6cc/g).4
Durch die große Porosität von THE Graft™ erfolgt eine schnellere Aufnahme von Flüssigkeiten bzw. Blut, v.a. im Vergleich zu natürlichem DBBM.4 Dies erleichtert nicht nur die Applikation des Materials, sondern führt auch zu einer besseren Inkorporation nach Implantation.
Eine histomorphometrische Analyse der Knochenqualität 4 Monate nach Augmentation von defekten Extraktionsalveolen zeigte vergleichbare Anteile an restlichem Biomaterial für THE Graft™ bzw. DBBMnat (12,21 ± 5,75% bzw. 12,37 ± 5,67%).10
In der THE Graft™-Gruppe wurde allerdings ein leicht höherer Anteil an neu gebildetem Knochen im Vergleich zu DBBMnat gefunden (18,47 ± 11,47% i.Vgl. zu 15,07 ± 10,52%).*
Eine genauere Analyse der histologischen Befunde zeigte eine deutlich stärkere Inkorporation der THE Graft™-Partikel in neu gebildeten Knochen im Vergleich zum bovinen Standard.

 

Regedent THE Graft Vorteile

Nach 6 Monaten weist die THE Graft™- Gruppe einen höheren Anteil an neu gebildetem Knochen und weniger Restpartikel auf als die DBBMnat-Gruppe.
TG: THE Graft™; NB: Neu gebildeter Knochen, ST: Weichgewebe.
* statistisch nicht signifikant

 

Weniger

 

SICHER & BIOKOMPATIBEL

Optimiertes Sicherheits- und Biokompatibilitätsprofil

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Die Kombination aus porciner Herkunft und hohem Reinheitsgrad ermöglicht ein vorhersagbares Knochenwachstum ohne das Risiko einer imunogenen Reaktion.
Hinsichtlich physikalischer und chemischer Zusammensetzung besitzt THE Graft™ aufgrund seines porcinen Ursprungs größtmögliche Ähnlichkeit zu humanem Knochen.11 Dadurch ergeben sich optimale Voraussetzungen für eine verbesserte Biokompatibilität und Regenerationsfähigkeit, vor allem gegenüber bovinem Gewebe.
Zudem entfällt aufgrund des porcinen Ursprungs die Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten betreffend der potentiellen Gefahr einer Übertragung von BSE- (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) bzw. Creutzfeld-Jacob-Erregern.12
Durch das sehr effiziente patentierte Herstellungsverfahren wird THE Graft™ zudem gründlich von organischen Bestandteilen gereinigt, die potentielles Infektionsrisiko und immunogenes Potential aufweisen könnten.13
Dies wird durch eine Rückstandsanalytik auf Proteinreste deutlich. So zeigt THE Graft™ im Vergleich zum bovinen Standard natürlicher boviner Knochenmineralien einen um 10-fach geringeren Aminosäuregehalt auf.3 Solch niedrige Werte für organische Rückstände finden sich sonst nur bei hochtemperaturbehandeltem KEM, welche jedoch auf Kosten der natürlichen Knochenstruktur erzielt werden.

 

AMINOSÄUREGEHALT

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Rückstandsanalytik von THE Graft™ zeigt deutlich verminderten Restaminosäuregehalt im Vergleich zum etablierten DBBMnat.

 

Die hohe Biokompatibilität von THE Graft™ wird im in vitro-Zellversuch deutlich.3 So begünstigt THE Graft™ die Zelladhäsion in gleichem Maße wie etabliertes natürliches DBBM und bietet optimale Bedingungen für vitales Zellwachstum.

 

ZELLVITALITÄT

Bild Regedent hyaDENT Produkt Vorteile

THE Graft™ weist vergleichbare Biokompatibilität zu Zellen auf wie natürliches DBBMnat.

 

Weniger

 

PRODUKTE

Bild Regedent hyaDENT Produkt

Artikelnummer   Granulat   Menge
0114.131   250–1000µm   0,25g / 0,6cc
0114.132       0,5g / 1,2cc
0114.133       1,0g / 2,4cc
0114.134       2,0g / 4,8cc
0114.142   1000–2000µm   0,5g / 1,8cc
0114.143       1,0g / 3,6cc

 

INDIKATIONEN

Bild Regedent hyaDENT Produkt

THE Graft™ kann u.a. bei folgenden Indikationen verwendet werden:

Augmentation von periimplantären Defekten
(z.B. Dehiszenz- und Fenestrationsdefekte um Implantate)
  indikationen checkbox
Auffüllung von Extraktionsalveolen   indikationen checkbox
Sinus-Lift   indikationen checkbox
Auffüllung von Knochendefekten
(z.B. nach Wurzelspitzenresektion oder Cystektomie)
  indikationen checkbox
Aufbau oder Rekonstruktion des Kieferkamms (Guided Bone Regeneration „GBR“ — z.B. Aufbau in lateraler/horizontaler Dimension)   indikationen checkbox
Auffüllung parodontaler Knochendefekte
(z.B. intraossäre oder Furkationsdefekte)
  indikationen checkbox

 

 

KLINISCHE EVIDENZ

Laterale Augmentation im
posterioren Unterkiefer

Regedent THE Graft Case Report 1

Prof. Darko Božic
Kroatien

Komplexe Rekonstruktion
in der ästhetischen Zone

Regedent THE Graft Case Report 2

Dr. Peter Randelshofer
Deutschland

Bilateraler
Sinuslift

Regedent THE Graft Case Report 3

Dr. Roland Török
Deutschland

Komplexe Augmentation
im posterioren Oberkiefer
 

Regedent THE Graft Case Report 4

Dr. Lee Dong Hoon
Korea

 

TECHNOLOGIE

Deproteinisiertes Knochenmineral wird aus Spongiosaknochen tierischen Ursprungs hergestellt

Regedent THE Graft Technologie

 

1. (Bio-) Chemische Behandlung

Im ersten Schritt erfolgt eine (bio-)chemische Behandlung. Hierdurch wird der native Knochen von organischen Bestandteilen befreit. Somit werden potentiell immunogene Bestandteile wie Proteine, Zell- und DNA-Reste aus der Knochenmatrix entfernt.13 Zudem werden vorhandene Pathogene des Ausgangsgewebes wie z.B. Viren und Bakterien entfernt und inaktiviert.
Das so gewonnene „rohe“ Knochenmineral besteht im Wesentlichen aus biologischem Hydroxylapatit. In Abhängigkeit vom tierischen Ursprung weist das Knochenmineral in diesem Zustand eine dem humanen Knochen ähnelnde Oberflächenmorphologie sowie ein vergleichbares Porensystem mit optimaler Porengröße auf.

 

2. Thermische Behandlung (Niedrigtemperatur)

Anschließend wird das Knochenmineral thermisch behandelt. Dies bewirkt, dass die Mineralstruktur zunehmend kristalliner wird und so eine höhere biomechanische Stabilität erhält. In Abhängigkeit von der Temperatur ändern sich die morphologischen Eigenschaften des Knochenminerals.5 Bei Niedrigtemperaturbehandlung behält das Knochenmineral sowohl die natürliche Zusammensetzung als auch die natürliche Morphologie (Oberflächenstruktur und Porosität) und somit die große strukturelle Ähnlichkeit zum natürlichen Knochen. THE Graft™ wird wie der heutige Standard der bovinen KEM mit Temperaturen unter dem Sinterpunkt behandelt.

 

*. Sinterung (Hochtemperatur)

Bei der Anwendung von höheren Temperaturen wie es bei zahlreichen angebotenen KEM der Fall ist, wird das Knochenmineral zwar zunehmend stabiler, allerdings erfolgt eine „Sinterung“ der Mineralkristalle. Dies führt zu einer signifikanten Änderung der Morphologie, einer Glättung der Oberfläche, sowie dem Verlust von Mikro- und Nanoporosität.2,5

Regedent THE Graft Technologie

Neben der Herstellungsmethodik hat auch die Herkunft des Gewebes einen großen Einfluss auf die Materialeigenschaften. Aufgrund seines porcinen Ursprungs besitzt THE Graft™ eine größere Ähnlichkeit zu humanem Knochen als vergleichbare Präparate bovinen Ursprungs.1,2 Dies bringt optimale Voraussetzungen für verbesserte Biokompatibilität und Regenerationsfähigkeit mit sich.

 

 

LITERATUR

  1. Pearce A, Richards RG, Milz S, Schneider E, Pearce SG. European Cells and Materials 2007;13:1-10.
  2. Figueiredo M, Fernando A, Martins G, Freitas J, Judas F, Figueiredo H. Ceramics International 2010;36:2383–2393.
  3. Lee J-H, Lee E-U, Zhang M-L, Lim H-C, Kim Y-T, Lee J-S, Jung U-W, Choi S-H. Biomater. Res. 2013;17(4):160-167.
  4. Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. J Periodontal Implant Sci. 2017;47(6):388-401.
  5. Dorozhkin SV. BIO 2011;1:1-51.
  6. Lee JS, Shin HK, Yun JH, Cho KS. Clin Implant Dent Relat Res. 2017;19(1):140-150.
  7. Lee JS, Cha JK, Kim CS. Clin Implant Dent Relat Res. 2018;20(5):729-737.
  8. Tadic T, Epple M. Biomaterials 2004;25:987–994.
  9. Vanis S, Rheinbach O, Klawonn A, Prymak O, Epple M. Mat.-wiss. U. Werkstofftech. 2006;37(6):469-473.
  10. Koo TH, Song YW, Cha JK, Jung UW, Kim CS, Lee JS. Clin Oral Implants Res. 2020;31(1):93-102.
  11. Kropp B, Chevalier Y, Müller PE, Pietschmann MF. Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU). 2015. DocPO24-1680 doi:10.3205/15dkou749, urn:nbn:de:0183-15dkou7494
  12. Kim Y, Nowzari H, Rich SK. Clin Implant Dent Relat Res 2013;15(5):645-653.
  13. Fretwurst T, Spanou A, Nelson K, Wein M, Steinberg T, Stricker A. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2014;118:424-431.

 

DOWNLOAD-BEREICH

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Behandlung von tiefen Zahntaschen mit PERISOLV®Autor: Prof. Vincenzo Iorio-Siciliano et al
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